2021年12月16-17日，歐盟委員會聯(lián)合歐盟聯(lián)合研究中心（Joint researchcenter,JRC）等機構召開FCM再生塑料法規(guī)修訂研討會。作為特邀代表，廣州海關技術中心（IQTC）參加了該研討會的全程研討和技術交流。

2021年12-23日，歐盟委員會Bastitaan博士應邀在2021國際食品接觸材料安全論壇（2021 FCS symposium）也做了食品接觸用再生塑料法規(guī)修訂的專題分享。

為幫助行業(yè)了解歐盟針對FCM再生塑料重要法規(guī)修訂的最新進展，IQTC結合兩次會議情況，就歐盟相關法規(guī)的現狀、修訂背景和可能影響做一簡要介紹。

01.歐盟目前與再生FCM塑料相關的法規(guī)

歐盟目前與再生FCM塑料相關的法規(guī)主要有以下幾個：

1 / (EU) No 1935/2004 歐盟食品接觸材料與物品法規(guī)

該法規(guī)是歐盟關于食品接觸材料與物品的框架性法規(guī)，為確保人們身體健康和消費者利益提供了基礎，也保證了歐盟內部市場的有效運作。

該法規(guī)適用于與食品接觸或預期與食品接觸的所有食品接觸材料及制品，提供了FCM 的一般規(guī)則和程序，包括安全性、定義、標簽、可追溯性、檢查和控制等要求。

2 / (EU) No 10/2011 關于塑料食品接觸材料和物品法規(guī)

該法規(guī)規(guī)定了在歐盟市場上使用和銷售食品接觸用塑料材料及其制品的要求，包括授權物質清單、清單外物質豁免、總遷移限量、特定遷移量、符合性聲明等內容。

因此，如果使用再生塑料制備的FCM制品需要滿足該法規(guī)的要求。

3 / EC No.?2023/2006?歐盟食品接觸材料生產GMP法規(guī)

該法規(guī)規(guī)定了食品接觸用塑料材料及其制品生產的要求，包括 質量保證體系、質量控制體系、文件和記錄要求，并給出了良好生產規(guī)范的詳細規(guī)則。

因此，使用再生塑料生產FCM也需要確保整個過程滿足GMP法規(guī)的要求。

4 / (EU) No 282/2008 歐盟關于食品接觸再生塑料的法規(guī)

該法規(guī)是歐盟關于食品接觸用再生塑料的特定性法規(guī)，該法規(guī)提出了食品接觸用再生塑料和制品的主要要求，包括食品接觸再生塑料材料和制品范圍的設定、再生工藝的授權條件、再生工藝授權程序、監(jiān)督檢查要求以及符合性聲明的要求等內容。

根據(EU) No 282/2008規(guī)定，再生塑料應采用經授權的工藝制造。但是在滿足（EU）10/2011相關要求的前提下， 法規(guī)可對以下材料進行豁免：

• 由化學降解而得單體或起始物制成的再生塑料；

• 使用在生產區(qū)域回收的邊角料 、碎片生產的再生塑料；

• 被用于功能阻隔層之后的再生塑料。

02.歐盟目前FCM再生塑料法規(guī)存在的問題

歐盟委員會完成的評估報告指出，歐盟FCM再生塑料法規(guī)(EU) No 282/2008出臺已經10多年了，從實施的情況來看，存在諸多問題，主要包括有：

1 / 法規(guī)適用性問題

(EC) No 282/2008制定了再生過程的具體要求，以確保用于食品接觸的再生塑料材料和物品符合法規(guī) (EC) No 1935/2004 第3條的要求，但是其并不適用于所有再生技術。

因為制訂法規(guī)時，只有少數再生技術存在，這些技術并不一定適用于所有回收場景，比如說已授權的，HDPE的回收技術就不完全適用于rPET；而一些新的再生技術，如閉環(huán)回收等，雖然適用卻沒有獲得過授權 。

(EC) No 282/2008 規(guī)定了使用某些技術生產再生塑料的規(guī)則，而再生材料的使用也需滿足 (EU) No 10/2011的要求。(EU) No 10/2011并沒有針對部分分解產物或寡聚物的具體條例，但又規(guī)定了功能阻隔層不允許存在“誘變”、“致癌”或“對生殖有毒”的污染物，還要求在所有情況下識別雜質并進行風險評估，這點對再生塑料行業(yè)的合規(guī)性工作提出了極大的挑戰(zhàn)。

2 / 許可遇到的問題

歐盟現行的許可制度在實施過程中產生了許多預期外的問題，如更多的申請者、初次評估占用很多的時間、授權程序不規(guī)范導致授權過程非法，以及其他行政、程序和執(zhí)法問題等。

3 / 許可與生產的問題

按照現行282法規(guī)規(guī)定，再生塑料只有經過評估許可后才能生產。但實際上，部分再生塑料在歐盟許可之前就已經依據各成員國國內的規(guī)定上市了。

基于上述原因，歐盟準備起草新的FCM再生塑料法規(guī)，以取代(EU) No 282/2008。(EU) No 282/2008將不再成為許可的依據。

03.新法規(guī)主要修訂內容

1 / 新法規(guī)的特點

1.1 回應歐洲塑料循環(huán)經濟戰(zhàn)略要求

該法規(guī)基于歐洲循環(huán)經濟塑料戰(zhàn)略，該戰(zhàn)略提出了在聯(lián)盟層面采取行動的關鍵承諾，以遏制塑料污染的不利影響。

1.2 專注于去污處理程序

該法規(guī)規(guī)定所有的塑料回收工藝都應包括一個凈化環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)包括3 個階段：預處理、去污處理和后處理程序。其中，評估和執(zhí)行的重點是去污處理程序，為了有效去污，首先要從原料輸入進行管控，非食品級材料的占比不能超過5%，且需要粉碎和清洗；其次，回收塑料必須按指定條件使用。該法規(guī)更關注去污過程中的技術細節(jié)以及輸入品和輸出品的質量，而非前處理和后處理的技術細節(jié)。

1.3 使用合適的生產技術

新法規(guī)鼓勵使用合適的技術生產再生塑料。在新法規(guī)強制實施時，適用的技術主要有物理法回收PET和閉環(huán)回收。其中，物理法需要獲得再生工藝的許可，而閉環(huán)法則只需要提交一套回收方案，但無需工藝方面的授權。

1.4 要求建立再生方案

為確保低污染水平，并實現便捷去污，法規(guī)要求要有一個法人實體作為再生方案的管理者，并負責再生方案的整體運作，包括準備和遞交方案注冊的審理文件，為所有參與該方案的企業(yè)和機構提供必要的說明文件，并確保上述所有文件的準確性和時效性。

1.5 要求提供清晰可溯的標簽信息

在周轉處理的全過程中，回收料必須有清晰可塑的標簽信息。其內容需涵蓋回收裝置的注冊號，回收料的批號，回收料來源的含量比，該回收料在使用時最高的質量占比，以及一段對所提供的其他文件的簡要說明。

1.6 為各環(huán)節(jié)所需的文件提供了模板和范例

回收料生產的合規(guī)審理需要提供大量的文件支持，而本次新法規(guī)的指南說明文本中羅列了各環(huán)節(jié)所必要呈現的信息，并展示了相應的格式和范例。其內容涵蓋回收裝置，回收方的識別鑒定，EFSA文檔，回收方案流程圖，過程SOP匯總列表和質量評估文件等多個方面，為申請方提供了清晰的指引。

2 / 新法規(guī)的結構

新法規(guī)共分9章，32條款，大致結構如下：

04.新法規(guī)出臺時間線

05.新法規(guī)帶來的影響

IQTC基于現有歐盟披露的信息評估，認為新法規(guī)的實施將帶來如下影響：

原來基于(EC) No 282/2008的230多個申請將作廢！

法規(guī)實施后一段時間內只有物理再生PET申請能被授權！

閉環(huán)回收：無需授權，但需建立回收方案

HDPE再生技術：至今沒有足夠的數據證明其適用性，需要進一步評估。

化學解聚：只完全解聚成單體的才予以豁免

阻隔層：制造商需要證明其有效性

由于該修訂法規(guī)尚在征求意見階段，最終的版本存在較大變化的可能性，因此，法規(guī)可能帶來的后續(xù)影響還需要進一步的評估，建議行業(yè)需緊密關注新法規(guī)最新進展。

他山之石，可以攻玉。歐盟新法規(guī)的推出為我國再生塑料在食品接觸材料方面的應用提供了良好的參考。如何圍繞我國可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，借鑒國外先進經驗，建立食品接觸用再生塑料生產技術規(guī)范和監(jiān)管法規(guī)，是我國防治塑料污染和保障食品安全的重大課題。

目前，國家有關部門和技術研究機構都在積極研究，IQTC將與您一起持續(xù)關注和期待相關的突破和進展。